口罩CE認(rèn)證辦理詳情及步驟？

口罩CE認(rèn)證辦理詳情及步驟

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。

口罩類別

個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。申請(qǐng)流程：EN149測(cè)試報(bào)告→報(bào)告通過(guò)后申請(qǐng)Module B證書(shū)→通過(guò)后申請(qǐng)Module C2→通過(guò)后頒發(fā)CE證書(shū)。

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU-2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

醫(yī)用無(wú)菌口罩：必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證

醫(yī)用非無(wú)菌口罩：企業(yè)可需進(jìn)行CE自我符合性聲明即可。申請(qǐng)流程：EN14683檢測(cè)報(bào)告→DOC自我符合聲明→TCF文件編寫→歐代注冊(cè)。

口罩CE證書(shū)辦理標(biāo)準(zhǔn)

EN149:2001+A1:2009

EN14683-2005,EN14683-2019

GB2626-2006,GB2626-2019

GB19083-2010

GB/T32610-2016

YY/T0969-2013

口罩測(cè)試項(xiàng)目（歐盟法規(guī)）

EN149:2001+A1:2009 呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器 主要測(cè)試項(xiàng)目

外觀檢查、Nacl過(guò)濾效率、油性過(guò)濾效率、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、可燃性。

EN 14683:2005、EN 14683:2019 醫(yī)用外科口罩 主要測(cè)試項(xiàng)目

材料和結(jié)構(gòu)、細(xì)菌過(guò)濾效率、壓力差、抗合成血液穿透、微生物指標(biāo)、生物相容性。

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